BILAXTEN 20MG CP B-10

BILAXTEN 20MG CP B-10

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bilastine ....................................................................................................................................... 20,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc, ovale, biconvexe.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Pharmacy
Description Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Adultes et adolescents (de plus de 12 ans) La posologie recommandée est de 20 mg (un comprimé) une fois par jour. Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une seule prise. Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques 5.1 et 5.2). L'expérience est limitée chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Enfants de moins de 12 ans L'efficacité et la sécurité de la bilastine chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez le sujet insuffisant hépatique. Compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination en majorité par voie urinaire, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Durée du traitement L'utilisation de bilastine dans le traitement de la rhinite allergique devra être limitée à la période d'exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement pourra être arrêté après la disparition des symptômes et sera repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle un traitement continu pourrait être proposé aux patients durant les périodes d'exposition aux allergènes. En cas d'urticaire la durée du traitement dépendra de la nature, de la durée et de l'évolution de la symptomatologie. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active (bilastine) ou à l'un des excipients. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'efficacité et la tolérance de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies. En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interaction avec la nourriture: la prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %. Interaction avec le jus de pamplemousse: l'administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruit. La diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique 5.2). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entrainer une réduction de la concentration plasmatique de bilastine. Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine: l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine multiplie par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2-3 la concentration maximale plasmatique (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique 5.2), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la P-glycoprotéine, tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine. Interaction avec le diltiazem: l'administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 60 mg de diltiazem a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine de 50 %. Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique 5.2), et ne semble pas avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine. Interaction avec l'alcool: les performances psychomotrices après administration concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcool et du placebo. Interaction avec le lorazépam: il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 3 mg de lorazépam durant 8 jours. 4.6. Grossesse et allaitement Fertilité Les données concernant l'étude de l'impact de bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction, la gestation ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser BILASKA 20 mg, comprimé au cours de la grossesse. Allaitement L'excrétion de la bilastine dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de la bilastine dans le lait chez l'animal n'a pas été étudiée. La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement par BILASKA 20 mg, comprimé devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une étude réalisée pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement quelques personnes ont ressenti de la somnolence, ce qui pourrait affecter leur aptitude à conduire ou utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Au cours des études cliniques, le nombre d'effets indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celui observé sous placebo (respectivement 12,7 % versus 12,8 %). Au cours des études cliniques de phase II et III, les effets indésirables les plus fréquents avec bilastine 20 mg ont été: maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces effets indésirables a été la même dans le groupe placebo. Les effets indésirables ayant une relation au moins probablement liée à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % sont présentés dans le tableau ci-dessous: Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables: Très fréquents (≥ 1/10) Fréquents (≥ 1/100 à
Usage La bilastine appartient à la classe des médicaments appelés antihistaminiques. On peut l'utiliser pour les personnes de 12 ans et plus afin de traiter les symptômes des allergies saisonnières, notamment les éternuements, les démangeaisons et les écoulements du nez; la rougeur et les démangeaisons oculaires et le larmoiement et les éruptions et les irritations cutanées. On utilise également la bilastine pour soulager les symptômes associés à certaines affections allergiques de la peau, notamment l'urticaire et les démangeaisons chroniques pour les personnes âgées de plus de 18 ans. Ce médicament agit en bloquant les actions de l'une des substances chimiques naturelles de l'organisme appelée histamine. L'histamine est responsable de plusieurs des symptômes des réactions allergiques. Il est possible de constater les effets de la bilastine après aussi peu de temps qu'une (1) heure après la prise du médicament et ceux-ci durent environ 24 heures. Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article. Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable. Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

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