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Dans quels cas le médicament FLUDITEC Enfant est-il utilisé ?
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit
- Troubles de la sécrétion bronchique
Présentation de ce médicament
Flacon (verre blanc de type III) de 125 ml, muni d'une capsule Vistop blanche (polyéthylène) avec godet doseur (polypropylène) de 20 ml.
Aspect et forme
Absence d'information dans l'AMM.
Composition du médicament FLUDITEC Enfant
Principe actif Sirop Carbocistéine 2 g * * par dose unitaire
Principes actifs: Carbocistéine
Excipients à effets notoires ? : Saccharose, Glycérol, Parahydroxybenzoate de méthyle, Jaune orangé S, Présence de : Sodium
Autres excipients: Arôme banane, Sodium hydroxyde, Eau purifiée,
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Contre-indications : quand ne pas utiliser ce médicament ?
- Hypersensibilité carbocistéine
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- Hypersensibilité parahydroxybenzoates
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- Hypersensibilité jaune orangé S
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- Nourrisson de moins de 2 ans
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- Intolérance au fructose
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- Syndrome de malabsorption du glucose
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- Syndrome de malabsorption du galactose
- < >Déficit en sucrase/isomaltaseHypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
| Pharmacy | |
| Description | Dans quels cas le médicament FLUDITEC Enfant est-il utilisé ? Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques. Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit Troubles de la sécrétion bronchique Présentation de ce médicament Flacon (verre blanc de type III) de 125 ml, muni d'une capsule Vistop blanche (polyéthylène) avec godet doseur (polypropylène) de 20 ml. Aspect et forme Absence d'information dans l'AMM. Composition du médicament FLUDITEC Enfant Principe actif Sirop Carbocistéine 2 g * * par dose unitaire Principes actifs: Carbocistéine Excipients à effets notoires ? : Saccharose, Glycérol, Parahydroxybenzoate de méthyle, Jaune orangé S, Présence de : Sodium Autres excipients: Arôme banane, Sodium hydroxyde, Eau purifiée, Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. Contre-indications : quand ne pas utiliser ce médicament ? Hypersensibilité carbocistéine Hypersensibilité parahydroxybenzoates Hypersensibilité jaune orangé S Nourrisson de moins de 2 ans Intolérance au fructose Syndrome de malabsorption du glucose Syndrome de malabsorption du galactose Déficit en sucrase/isomaltaseHypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). |
| Usage | Mode d’administration et posologie du médicament FLUDITEC Enfant Posologie Un godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine. Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml 2 fois par jour. Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml 3 fois par jour. Mode d'administration Voie orale. Durée de traitement La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical. Mise en garde et précautions d’emploi Ulcère gastroduodénal Diabète Régime hypoglucidique Régime hyposodé Régime désodé Grossesse Intolérance digestive Mises en garde spéciales En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique. Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie. Précautions particulières d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par dose de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,57 mmol (ou 13 mg) de sodium par dose de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient un agent azoïque (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques. Mécanisme d’action : comment ça marche ? Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03. La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration. Interactions : ne pas prendre ce médicament avec… Sans objet. Incompatibilités Sans objet. Comment réagir en cas de surdosage ? Sans objet. FLUDITEC Enfant: Grossesse, allaitement et fertilité Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible. Effets indésirables possible du médicament FLUDITEC Enfant Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson Réaction cutanée allergique Prurit cutané Eruption érythémateuse Urticaire allergique Angio-oedème Erythème pigmenté fixe GastralgieAfficher plus Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème. Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés. Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. Autres informations Forme pharmaceutique: Sirop Voie d'administration: Orale Code ATC : R05CB03 Classe pharmacothérapeutique : Carbocistéine Conditions de prescription et de délivrance: Médicament non soumis à prescription médicale. Code Identifiant de Spécialité (CIS): 69219854 Laboratoire titulaire AMM: Innotech internat (21/12/1994) Laboratoire exploitant: Innotech internat Sources : Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Répertoire des génériques de l’ANSM Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament) Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS) Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page) Informations grossistes répartiteurs Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD) Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10 Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA Ministère de la santé : substances dopantes |
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