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temerit duo 5mg-12.5mg 30 comprime
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Indications thérapeutiques
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg est une association fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
| Pharmacy | |
| Description | Indications thérapeutiques Traitement de l'hypertension artérielle essentielle. TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg est une association fixe indiquée chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. |
| Usage | Posologie et mode d'administration Posologie Adultes TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de 5 mg de nébivolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide. La posologie est d'un comprimé (5 mg/12,5 mg) par jour, de préférence au même moment de la journée. Insuffisants rénaux Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg ne doit pas être utilisé (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Insuffisants hépatiques L'expérience étant limitée en cas d'insuffisance hépatique ou d'altération de la fonction hépatique, l'utilisation de TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg est contre-indiquée chez ces patients. Sujets âgés L'expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans, la prudence s'impose et ces patients doivent être étroitement surveillés. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée. Mode d'administration Voie orale. Les comprimés peuvent être pris avec les repas. Conditions de prescription et de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Durée et précautions particulières de conservation Durée de conservation : 3 ans. Précautions particulières de conservation : Pas de précautions particulières de conservation. Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme avec l'association de nébivolol et d'hydrochlorothiazide. Ces données sont basées sur les études pharmacologiques de tolérance, les études de toxicité après administration répétée, les études de génotoxicité et de potentiel carcinogénique sur chacun des principes actifs. Incompatibilités Sans objet. Précautions d'emploi Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament listés dans la rubrique Composition, Hypersensibilité à d'autres substances dérivées des sulfamides (l'hydrochlorothiazide étant un médicament dérivé des sulfamides), Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique, Anurie, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 3 g/jour), les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2) et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques. + Sels de calcium En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du calcium en fonction des résultats. + Glucosides digitaliques L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les dérivés thiazidiques favorise l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques. + Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie Une surveillance régulière de la kaliémie et de l'ECG est recommandée en cas d'association TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (tels que digitaliques et anti-arythmiques) et les médicaments suivants (incluant certains anti-arythmiques) pouvant induire des torsades de pointes (tachycardies ventriculaires), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes (tachycardies ventriculaires): antiarythmiques de classe Ia (par exemple: quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple: amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antipsychotiques (par exemple: thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol), autres médicaments (par exemple: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV). + Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine) L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide. + Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline) Un traitement par dérivé thiazidique peut modifier la tolérance au glucose. Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). + Metformine La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d'acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide. + Bêta-bloquants et diazoxide L'effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques. + Amines vasopressives (par exemple noradrénaline) L'effet des amines vasopressives peut être diminué. + Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol) L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire. Une augmentation des doses de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration concomitante d'un dérivé thiazidique peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol. + Amantadine Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à l'amantadine. + Salicylés L'hydrochlorothiazide peut augmenter l'effet toxique des salicylés sur le système nerveux central lorsque ceux-ci sont utilisés à forte dose. + Ciclosporine Un traitement associant la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte. + Produits de contraste iodés En cas de déshydratation liée à la prise d'un diurétique, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, particulièrement lorsque ces produits de contraste iodés sont utilisés à fortes doses. Les patients devront être réhydratés avant l'administration de ces produits. Interactions liées au nébivolol et à l'hydrochlorothiazide Associations à prendre en compte + Autres agents antihypertenseurs L'effet antihypertenseur de TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg peut être augmenté lors de l'utilisation concomitante avec d'autres antihypertenseurs. + Antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, narcotiques et alcool Majoration possible de l'effet hypotenseur et/ou de l'hypotension orthostatique lors de l'utilisation concomitante avec TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg. Interactions pharmacocinétiques : Interactions liées au nébivolol + Le métabolisme du nébivolol impliquant l'isoenzyme CYP2D6, l'administration concomitante d'inhibiteurs de cette isoenzyme telles la paroxétine, la fluoxétine, la thioridazine et la quinidine peut augmenter les taux plasmatiques de nébivolol, augmenter le risque de bradycardie excessive et d'évènements indésirables. + La co-administration de cimétidine a augmenté les taux plasmatiques de nébivolol sans modifier l'effet clinique. La co-administration de ranitidine n'a pas affecté la pharmacocinétique du nébivolol. La co-prescription de nébivolol et d'anti-acide est possible sous réserve que TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg soit administré pendant le repas et l'anti-acide entre les repas. + L'association du nébivolol à la nicardipine augmente légèrement les taux plasmatiques des deux produits sans changer les effets cliniques. L'administration concomitante d'alcool, de furosémide ou d'hydrochlorothiazide n'influence pas la pharmacocinétique du nébivolol. Le nébivolol ne modifie pas la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine. Interactions liées à l'hydrochlorothiazide + L'absorption de l'hydrochlorothiazide peut être diminuée en présence de résines échangeuses anioniques (telles que les résines de cholestyramine et de colestipol). + Agents cytotoxiques L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide et d'agents cytotoxiques (tels que le cyclophosphamide, le fluorouracile ou le méthotrexate) peut potentialiser leurs effets myélosuppressifs (avec en particulier une granulocytopénie). Mise en garde Effets indésirables Les effets indésirables sont listés séparément pour chacune des substances actives. Nébivolol Les effets indésirables rapportés après administration de nébivolol seul, qui sont dans la majorité des cas d'intensité faible à modérée, se trouvent dans le tableau ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence : Classification par systèmes-organes Fréquent (≥ 1/100 et |
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