theralene-0.05 sp flacon 150ml

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THERALENE 0,05% SP 150ML

SOMMAIRE

Présentation

Code CIP

3105337

Principes actifs

Alimémazine

Classe thérapeutique

Antihistaminiques H1 (AB)

Laboratoire

XO

Tarif

Prix de vente : 0,00 € Taux de remboursement : {0} %

Pharmacy
Description THERALENE 0,05% SP 150ML SOMMAIRE Présentation Utilisation Précaution d'emploi Mise en garde Présentation Code CIP 3105337 Principes actifs Alimémazine Classe thérapeutique Antihistaminiques H1 (AB) Laboratoire XO Tarif Prix de vente : 0,00 € Taux de remboursement : {0} %
Usage Utilisation Indications thérapeutiques Insomnies occasionnelles. Insomnies transitoires. Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle). conjonctivite, urticaire. Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. Posologie et mode d'administration Voie orale. Utiliser le gobelet doseur. 5 ml de sirop = 2,50 mg d'alimémazine tartrate. 10 ml de sirop = 5,00 mg d'alimémazine tartrate. Antihistaminique : RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 1 AN. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour. Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise. Enfant de plus de 1 an : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine. Antitussif : RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS. Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours). Les prises sont à renouveler en cas de besoin au cours de la journée, sans dépasser 4 prises par jour. En cas de toux, le traitement est limité aux horaires où survient la toux. Adulte : 5 à 10 mg par prise, soit 10 à 20 ml de sirop par prise. Enfant de plus de 2 ans : 0,125 à 0,25 mg/kg/prise, soit 0,25 à 0,5 ml de sirop/kg/prise. Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de l'alimémazine. Effets sur le sommeil : RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 3 ANS. Une prise au moment du coucher. Adulte : 5 à 20 mg soit 10 à 40 ml de sirop. Enfant de plus de 3 ans : 0,25 à 0,5 mg/kg soit 0,5 à 1ml de sirop/kg. Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. Prise en charge en fonction de l'indication (JO du 23/08/2017) : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge au titre de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques sont celles qui figurent à l’autorisation de mise sur le marché, à l’exception des indications suivantes : - Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire. - Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominante nocturne. Durée et précautions particulières de conservation Durée de conservation : 2 ans Précautions particulières de conservation : A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C Données de sécurité précliniques Non renseignée. Incompatibilités Sans objet. Précautions d'emploi Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux, hypersensibilité aux antihistaminiques, antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, risque de glaucome par fermeture de l'angle. Grossesse et allaitement Grossesse Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né. Allaitement Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement. Mise en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Insomnie La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué. Manifestations allergiques En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée. Toux Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique. Liées aux excipients Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 4,8 % (V/V) SOIT 380 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 10 ml. Ce médicament contient 4,8 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 380 mg par 10 ml de sirop, ce qui équivaut à 9,6 ml de bière, 4 ml de vin pour 10 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée). Précautions d'emploi Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines. L'alimémazine doit être utilisée avec prudence : chez le sujet âgé présentant : o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique), o une éventuelle hypertrophie prostatique; chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines, en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation). En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif. La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il. est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement. Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Ce médicament contient 7,1 g de saccharose dans 10 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. Autres médicaments sédatifs Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. Liées à présence d'alcool (380 mg dans 10 ml de sirop) : + Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)) Effet antabuse : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie. Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool. + Sultopride Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche. Mise en garde Effets indésirables Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) : Effets neurovégétatifs : o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, o hypotension orthostatique, o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, o incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé), o confusion mentale, hallucinations, o plus rarement : effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Réactions de sensibilisation : o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante, o oedème, plus rarement oedème de Quincke, o choc anaphylactique, o photosensibilisation; Effets hématologiques : o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle; o thrombocytopénie, o anémie hémolytique. Surdosage Signes d'un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

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