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xarelto 20mg comprime boite-14
Composition
(exprimée par : Comprimé)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Rivaroxaban | 20.0 mg |
| Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 21,76 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. |
| EXCIPIENTS |
| Noyau du comprimé : |
| Cellulose microcristalline |
| Croscarmellose sodique |
| Lactose monohydraté |
| Hypromellose 2910 |
| Sodium laurylsulfate |
| Magnésium stéarate |
| Pelliculage : |
| Macrogol 3350 |
| Hypromellose 2910 |
| Titane dioxyde |
| Fer oxyde rouge |
Indications thérapeutiques
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Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable). |
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Contre-indications
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
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| Pharmacy | |
| Description | Composition (exprimée par : Comprimé) PRINCIPES ACTIFS QUANTITE Rivaroxaban 20.0 mg Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 21,76 mg de lactose (sous forme monohydratée), voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. EXCIPIENTS Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Hypromellose 2910 Sodium laurylsulfate Magnésium stéarate Pelliculage : Macrogol 3350 Hypromellose 2910 Titane dioxyde Fer oxyde rouge Indications thérapeutiques Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable). Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients avec fibrillation atriale non valvulaire et facteur de risque Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire hémodynamiquement stable Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Saignement évolutif cliniquement significatif. Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur. Cela peut comprendre : ulcération gastrointestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices oesophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales. Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban etc) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique Posologie et mode d'administration) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement). |
| Usage | Effets indésirables Résumé du profil de sécurité La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études de phase III incluant 53 103 patients exposés au rivaroxaban (voir tableau 1). Tableau 1 : Nombre de patients étudiés, dose quotidienne totale et durée maximale du traitement dans les études de phase III Indication Nombre de patients* Dose quotidienne totale Durée maximale du traitement Prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou 6 097 10 mg 39 jours Prévention des ETEV chez les patients présentant une affection médicale aigüe 3 997 10 mg 39 jours Traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives 6 790 Jours 1-21 : 30 mg Jour 22 et suivants : 20 mg Après au moins 6 mois : 10 mg ou 20 mg 21 mois Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire 7 750 20 mg 41 mois Prévention des événements athérothrombotiques suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) 10 225 5 mg ou 10 mg respectivement, co- administré avec de l'AAS ou de l'AAS associé au clopidogrel ou à la ticlopidine 31 mois Prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une MC/MAP 18 244 5 mg co-administrés avec de l'AAS ou 10 mg seuls 47 mois Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban Les effets indésirables signalés le plus fréquemment chez les patients recevant du rivaroxaban ont été les saignements (Tableau 2) (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. et « Description de certains effets indésirables » ci- dessous). Parmi les saignements signalés, les plus fréquents ont été l'épistaxis (4,5 %) et l'hémorragie du tractus gastro-intestinal (3,8 %). Tableau 2 : taux de survenue des saignements* et des anémies chez les patients exposés au rivaroxaban au cours des études de phase III terminées Indication Tout saignement Anémie Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une chirurgie programmée de la hanche ou du genou 6,8% des patients 5,9% des patients Prévention des ETEV chez les patients présentant une affection médicale aigüe 12,6% des patients 2,1% des patients Traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives 23% des patients 1,6% des patients Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire 28 pour 100 patient-années 2,5 pour 100 patient- années Prévention des événements athérothrombotiques suite à un SCA 22 pour 100 patient-années 1,4 pour 100 patient- années Prévention des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une MC/MAP 6,7 pour 100 patient-années 0,15 pour 100 patient-années** Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués. ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée Tableau résumant les effets indésirables Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes ou d'organes (classification MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, |
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