fludex lp 1.5mg comprime boite-30

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Sommaire

  1. FLUDEX LP   
  2. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
  3. INDICATIONS
  4. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
  5. CONTRE-INDICATIONS
  6. MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
  7. INTERACTIONS
  8. GROSSESSE et ALLAITEMENT
  9. EFFETS INDÉSIRABLES
  10. SURDOSAGE
  11. PHARMACODYNAMIE
  12. PHARMACOCINETIQUE
  13. DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

FLUDEX LP   

Indapamide.

 

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Boite de 30 comprimés pellicullés à libération prolongée (comprimés ronds et blancs) sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

COMPOSITION 
Indapamide (DCI) : 1,50 mg pour un comprimé pellicule à libération prolongée. 
Excipient : ; Comprimé nu : silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone. 
Pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE 
DIURÉTIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

INDICATIONS

Hypertension artérielle essentielle. 

Pharmacie
Conseils POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE 1 comprimé par 24 heures de préférence le matin. Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action anti-hypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique. MODE D'ADMINISTRATION Voie orale. Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué. CONTRE-INDICATIONS - Hypersensibilité aux sulfamides. - Insuffisance rénale sévère. - Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère. - Hypokoliémie. MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI MISES EN GARDE En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose. PRÉCAUTIONS D'EMPLOI • Équilibre hydroélectrolytique : - Natrémie : Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques Effets Indésirables et Surdosage). - Kaliémie :La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie ( 3 g/jour) :Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide. Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début du traitement. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) : Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs d'une sténose de l'artère rénale). - Dans l'hypertension artérielle essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut : soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ; soit administrer des doses initiales faibles de l'IEC et augmenter progressivement. - Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé. - Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par IEC. • Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV). gluco-minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants : Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction ; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants. • Baclofène : Majoration de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement. • Digitaliques : Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement. Associations à prendre en compte : • Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone. triamtérène) :Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, le traitement doit être reconsidère. • Metformine :Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 μmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 μmoles/l) chez la femme. • Produits de contraste iodés : En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé. Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques : Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypo¬tension orthostatique (effet additif). • Calcium (sels de) : Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. • Ciclosporine, tacrolimus : Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations circulantes de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. • Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) : Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes). GROSSESSE et ALLAITEMENT GROSSESSE En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale. ALLAITEMENT L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel). EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants. Les diurétiques apparentés aux thiazidiques, dont l'indapamide, peuvent entraîner : - Troubles du système sanguin et lymphatique : Très rares : thrombocytopenic, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique. - Troubles du système nerveux : Rares : vertiges, fatigue, céphalées, paresthésies. - Troubles cardiaques : Très rares : arythmie, hypotension. - Troubles gastro-intestinaux : Rares : nausées, constipation, bouche sèche. Très rare : pancréatite. - Troubles hépato-biliaires : Dans le cas d'une insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf. rubriques Contre-indications et Mises en gardes spéciales). Très rare : fonction hépatique altérée. - Affections cutanées et tissulaires : Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques (fréquentes : éruptions maculopapulaires, peu fréquentes : purpura) chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques el asthmatiques. Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant. Paramètres biologiques : Au cours des essais cliniques, il a été observé une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement, 10 % des patients avaient une kaliémie
Description Sommaire FLUDEX LP IDENTIFICATION DU MEDICAMENT INDICATIONS POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION CONTRE-INDICATIONS MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI INTERACTIONS GROSSESSE et ALLAITEMENT EFFETS INDÉSIRABLES SURDOSAGE PHARMACODYNAMIE PHARMACOCINETIQUE DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE FLUDEX LP Indapamide. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT FORMES ET PRÉSENTATIONS Boite de 30 comprimés pellicullés à libération prolongée (comprimés ronds et blancs) sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium). COMPOSITION Indapamide (DCI) : 1,50 mg pour un comprimé pellicule à libération prolongée. Excipient : ; Comprimé nu : silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone. Pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE DIURÉTIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION INDICATIONS Hypertension artérielle essentielle.

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