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ins mixtard 30-hm-100ui flacon-10ml
Excipients : chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), sulfate de protamine, eau ppi.
1 ml de suspension contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d'insuline humaine soluble/insuline isophane (NPH) humaine dans un rapport de 30/70.
100 UI de Mixtard 30 contiennent approximativement 30 µmol de sodium, c'est-à-dire que Mixtard 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc essentiellement considéré « sans sodium ».
Famille ATC : MEDICAMENTS EN CAS DE DIABETES
Classe ATC : INSULINES ET ANALOGUES
Sous classe ATC : INSULINES ET ANALOGUES POUR INJECTION, A ACTION RAPIDE
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : NOVO NORDISK
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Traitement du diabète.
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| Pharmacie | |
| Conseils | Posologie : La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales (UI). La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. • Actrapid peut être utilisé seul ou associé à une insuline d'action intermédiaire ou prolongée avant un repas ou un en-cas. • Mixtard : Les insulines prémélangées sont généralement administrées une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est recherché. Il est recommandé de surveiller la glycémie afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal. • Insulatard : Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement. Insulatard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d'action rapide. En cas d'insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec administration d'une insuline d'action rapide au moment des repas. Un contrôle glycémique est recommandé afin d'obtenir un équilibre glycémique optimal. Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle. Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives. C'est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel, ou en cas de maladie concomitante. Populations particulières : Sujets âgés (>= 65 ans) : Actrapid, Mixtard et Insulatard peuvent être utilisés chez les sujets âgés. Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle chez les patients âgés. Sujets atteints de troubles rénaux ou hépatiques : Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline. Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose d'insuline humaine de façon individuelle chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques. Population pédiatrique : Actrapid, Mixtard et Insulatard peuvent être utilisés chez les enfants et les adolescents. En remplacement d'autres insulines : • Actrapid : Lors du remplacement d'autres insulines, un ajustement de la dose d'Actrapid et de l'insuline basale pourra être nécessaire. • Mixtard et Insulatard : Lors du remplacement d'autres insulines d'action intermédiaire ou prolongée, un ajustement de la dose de Mixtard ou d'Insulatard et des horaires d'administration pourra être nécessaire. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Mode d'administration : Actrapid : Actrapid est une insuline humaine d'action rapide qui peut être utilisée en association avec des insulines d'action intermédiaire ou prolongée. Actrapid est administré par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse, la région fessière ou la région deltoïde. L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle. Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Comme pour toutes les insulines, l'absorption est plus rapide si l'injection est effectuée en sous-cutané dans la paroi abdominale plutôt que dans un autre site d'injection. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. Une injection doit être suivie, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides. En raison du risque de précipitation dans les cathéters des pompes, Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour perfusion sous-cutanée continue. Administration avec une seringue : Les flacons d'Actrapid doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. En cas de mélange de deux types d'insuline, toujours mélanger les insulines dans le même ordre. Le flacon d'Actrapid est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Administration avec un système d'administration d'insuline (Actrapid Penfill) : Actrapid Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Actrapid Penfill est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Voie intraveineuse : Si nécessaire, Actrapid peut être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé. Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant Actrapid à des concentrations d'insuline humaine allant de 0,05 UI/ml à 1,0 UI/ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, de dextrose à 5 % et de dextrose à 10 % avec 40 mmol/l de chlorure de potassium restent stables à température ambiante pendant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène. Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d'insuline. Mixtard : Mixtard est une insuline humaine d'action mixte. C'est une formulation biphasique contenant une insuline d'action rapide et une insuline d'action prolongée. Mixtard est administré en injection par voie sous-cutanée dans la cuisse, au niveau de la paroi abdominale, dans la région fessière ou dans la région deltoïde. Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle. Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. Dans les 30 minutes suivant l'injection, le patient doit prendre un repas ou un en-cas contenant des glucides. Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline. Administration avec une seringue : Les flacons de Mixtard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. Le flacon de Mixtard est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Insulatard : Insulatard est une insuline humaine d'action prolongée. Insulatard est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, au niveau de la paroi abdominale, dans la région fessière ou dans la région deltoïde. Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle. Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose. Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie. Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d'injection. Comme pour toutes les insulines, la durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique. Les suspensions d'insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d'insuline. Administration avec une seringue : Les flacons d'Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. Le flacon d'Insulatard est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Administration avec FlexPen : Insulatard FlexPen est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm. FlexPen délivre de 1 à 60 unités par palier de 1 unité. Insulatard FlexPen est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Administration avec un système d'administration d'insuline (Insulatard Penfill) : Insulatard Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Insulatard Penfill est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Administration avec InnoLet : Insulatard InnoLet est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm. InnoLet délivre de 1 à 50 unités par palier de 1 unité. Insulatard InnoLet est accompagné d'une notice, dont les instructions détaillées doivent être respectées. Consulter le fichier : Fécondité : Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fécondité. Grossesse : Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire. L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du 1er trimestre puis augmentent au cours des 2e et 3e trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Allaitement : L'administration d'Actrapid, Mixtard ou Insulatard pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction. L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Actrapid, Mixtard ou Insulatard. |
| Description | Excipients : chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, phénol, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), sulfate de protamine, eau ppi. 1 ml de suspension contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d'insuline humaine soluble/insuline isophane (NPH) humaine dans un rapport de 30/70. 100 UI de Mixtard 30 contiennent approximativement 30 µmol de sodium, c'est-à-dire que Mixtard 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc essentiellement considéré « sans sodium ». Famille ATC : MEDICAMENTS EN CAS DE DIABETES Classe ATC : INSULINES ET ANALOGUES Sous classe ATC : INSULINES ET ANALOGUES POUR INJECTION, A ACTION RAPIDE Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : NOVO NORDISK Traitement du diabète. • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (cf Composition). Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires différents. Hyperglycémie : Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale. Hypoglycémie : L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient. En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Actrapid, Mixtard ou Insulatard ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé (cf Effets indésirables, Surdosage). Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien. Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïde peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline. Si le patient change de type d'insuline, les symptômes précurseurs d'hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec leur précédente insuline. En remplacement d'autres insulines : En cas de changement de type ou de marque d'insuline, le patient devra faire l'objet d'un suivi médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients qui passent à Actrapid, Mixtard ou Insulatard en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles. Si un ajustement de la posologie s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois. Réactions au site d'injection : Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir et se traduisent par l'un des signes suivants : douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit. Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt d'Actrapid, de Mixtard ou d'Insulatard. Association d'Actrapid, Mixtard ou Insulatard avec la pioglitazone : Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actrapid, Mixtard ou Insulatard est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'oedème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque survient. Interactions médicamenteuses : Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. • Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides. • Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient : contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol. • Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie. • L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline. • L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline. |
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