BIRODOGYL comprime pellicule boîte de 10

Out Of Stock BIRODOGYL comprime pellicule boîte de 10

Présentation de ce médicament

10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Aspect et forme

Comprimé pelliculé.

Composition du médicament BIRODOGYL

Principe actif Comprimé pelliculé
Spiramycine 1500000 UI *
Métronidazole 250 mg *

* par dose unitaire

Principes actifs: Spiramycine Métronidazole

Excipients: Noyau : Amidon de maïs , Povidone K30 , Croscarmellose sodique , Silice colloïdale anhydre , Sorbitol , Magnésium stéarate , Cellulose microcristalline , Pelliculage :Hypromellose , Macrogol 6000 , Titane dioxyde

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Pharmacie
Conseils Pustulose exanthématique aiguë généralisée Affection neurologique Antécédent de trouble hématologique Leucopénie Hypersensibilité / peau et annexes Des réactions d'allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place. Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine/ metronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptomes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée. La survenue de signes ou symptomes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée. Système nerveux central Si des symptômes évocateurs d'encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la pris en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté. Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de l'IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique Effets indésirables). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d'encéphalopathie et de modifications de l'IRM sont réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés. Surveiller l'apparition de signes évocateurs d'encéphalopathie ou en cas d'aggravation chez les malades atteints d'affection neurologique centrale. En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l'objet d'une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d'infection grave. Système nerveux périphérique Surveiller l'apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d'affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives. Troubles psychiatriques Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d'antécédents psychiatriques (voir rubrique Effets indésirables). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement. Lignée sanguine En cas d'antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection. Alongement de l'intervalle QT Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des marolides, y compris la spiramycine. La prudence est recommandée lors d'un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que : un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie), un syndrome du QT long congénital, des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie). un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques), les personnes agées, les nouveaux-nés et les femmes peuvent être plus sensibes à l'allongement du QT. (Voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Surdosage) Déficit enzymatique en G6PD Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés avec la spiramycine administrée par voie orale ou injectable. Sa prescription doit donc être écartée, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé. En l'absence d'alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée. Excipient à effet notoire Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Interactions médicamenteuses L'utilisation concomitante de métronidazole et d'alcool est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'utilisation concomitante de métronidazole et disulfirame est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue. Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.
Description Classe pharmacothérapeutique : associations d'antibactériens spiramycine+metronidazole, code ATC : J01RA04. Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés, réservée à la pathologie infectieuse buccodentaire. SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTIMICROBIENNE SPIRAMYCINE Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous : Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus cereus Corynebacterium diphteriae Entérocoques 50 - 70% Rhodococcus equi Staphylococcus méti-S Staphylococcus méti-R* 70 - 80% Streptococcus B Streptococcus non groupable 30 - 40% Streptococcus pneumoniae 35 - 70% Streptococcus pyrogenes 16 - 31% Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella Anaérobies Actinomyces Bacteroides 30 - 60% Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus 30 - 40% Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Neisseria gonorrhoeae Anaérobies Clostridrium perfringens Autres Ureaplasma urealyticum ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Aérobies à Gram negatif Acinetobacter Entérobactéries Haemophilus Pseudomonas Anaérobies Fusobacterium Autres Mycoplasma hominis La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii. * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. MÉTRONIDAZOLE Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous : Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) ESPÈCES SENSIBLES Aérobies à Gram négatif Helicobacter pylori 30 % Anaérobies Bacteroides fragilis Bifidobacterium 60 - 70 % Bilophila Clostridium Clostridium difficile Clostridium perfringens Eubacterium 20 - 30 % Fusobacterium Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Veillonella ESPÈCES RÉSISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Anaérobies Mobiluncus Propionibacterium acnes ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE Entamoeba histolytica Giardia intestinalis Trichomonas vaginalis Synergie : la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre qu'il existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles. Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc d'environ 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole. CMI en μg/ml Souches Bacteroides mélaninogénique Bacteroides fragilis Métronidazole seul 0,25 0,5 Métronidazole + spiramycine 0,125 μg/ml 0,062 0,125 Spiramycine seule 2 32 Spiramycine + métronidazole 0,125 μg/ml 0,125 2 Interactions : ne pas prendre ce médicament avec… LIÉES À LA SPIRAMYCINE Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride (neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes + Lévodopa En cas d'association avec la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa. LIÉES AU MÉTRONIDAZOLE Réaction antabuse Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool sont nombreux et leur association avec l'alcool est déconseillée. Associations déconseillées + Alcool (boisson ou excipient) Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l'élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l'alcool + Busulfan Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole. + Disulfirame Risque d'épisodes de psychose aiguë ou d'état confusionnel, réversibles à l'arrêt de l'association. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt. + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt. + Lithium Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium. Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium. Associations à prendre en compte + Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine) : Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. Interactions avec les examens paracliniques Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

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