tavanic 500mg comprime boite-5

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IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pelliculé sécable à 500 mg
Boîte de 5 et boîte de 10.

COMPOSITION
Lévofloxacine hémihydrate 512,46 mg
quantité correspondant à lévofloxacine 500 mg
Excipients : crospovidone, hypromellose, cellulose micro-cristalline, stéarylfumarate de sodium, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172) pour 1 comprimé.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTÉRIEN DE LA FAMILLE DES QUINOLONES - GROUPE FLUOROQUINOLONES.

INDICATIONS

Elles sont limitées chez l'adulte aux traitements des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que :
• sinusites aiguës en deuxième intention,
• exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
• pneumonies communautaires en deuxième intention chez l'adulte sans facteur de risque.
Situations particulières :
• traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du lieu de l'infection, du germe en cause, et de du poids.
A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parenterale, la posologie reste la même
• Adulte à fonction rénale normale (clairance de la Créatinine > 50 ml/min) :


Indication	Posologie	Voie d'administration
sinusites aiguës	1 cp à 500 mg/24h	orale
exacerbations aiguës des bronchites chroniques	1 cp à 500 mg/24h	orale
pneumonies communautaires	1 à 2 cp à 500 mg/24h	orale IV/orale1

1 - traitement oral en relais du traitement IV initial, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne. Insuffisant rénal (clairance de la créatinine <= 50 ml/min) :


Clairance de la créatinine	Posologie : 1 cp à 500 mg/24h	Posologie : 2 cp à 500 mg/24h
	Dose initiale : 50 0mg	Dose initiale : 500 mg
50 - 20 ml/min	puis 250 mg/24h	puis 250 mg/24h
19 - 10 ml/min	puis 125 mg/24h	puis 125 mg/24h
< 10 ml/min (ycompris hémodialyse et DPCA)2	puis 125 mg/24h	puis 125 mg/24h

2 - aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

- Insuffisant hépatique : pas d'adaptation posologique.

- Sujet âgé : Adaptation posologique selon la valeur de la clairance de la créatinine

- Enfant : l'utilisation de la lévofloxacine chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance est contre-indiquée (cf Contre-indications). Mode d'administration : Les comprimés doivent être administrés par voie orale. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas (cf Interactions, Pharmacocinétique).

MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Absolues :
- allergie à ce médicament, ou à un produit de la familles des quinolones, ou à l'un des excipients,
- épilepsie,
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase,
- antécédents de tendinite avec une fluoroquinolones,
- enfants jusqu'à la fin de la période de croissance et adolescent, en raison de la toxicité articulaire démontrée chez l'animal
- allaitement.

• Relatives :
- Pendant la grossesse

Pharmacie
Conseils	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI MISES EN GARDE - Infections à Clostridium difficile : comme avec d'autres antibactériens à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été signalées pendant ou après un traitement par la lévofloxacine. Il convient alors d'arrêter le traitement par la lévofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothérapie adaptée. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée - Ce médicament est susceptible de provoquer une tendinite, plus particulièrement du tendon d'Achille, pouvant conduire à une rupture. Les tendinites peuvent survenir dès les deux premiers jours de traitement et atteindre les deux côtés. Elles surviennent surtout chez les personnes à risque : personnes âgées de plus de 65 ans, patients prenant des médicaments corticoïdes (y compris inhalés). La présence de ces facteurs augmente le risque de tendinite. Il est donc indispensable d'adapter le traitement antibiotique chez la personne âgée selon le fonctionnement de la clairance de la créatinine. L'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé - Eviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultra-violets (UV) (lampe à bronzer, solarium...) pendant la durée du traitement et pendant les deux jours suivant l'arrêt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation. - Les antibiotiques peuvent provoquer rarement des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes pouvant révéler une colite pseudomembraneuse. Il sera peut être nécessaire d'arrêter le traitement par ce médicament et de prendre un traitement spécifique. PRÉCAUTIONS D'EMPLOI - Insuffisance rénale, - Antécédents de convulsions, - Antécédents de myasthénie - Myasthénie : la lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les sujets atteints de myasthénie - La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis, et ainsi faussement négativer le diagnostic bactériologique de tuberculose CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES Certains effets indésirables peuvent diminuer la capacité de concentration et de réaction nécessaire à l'exécution de certaines tâches. Il convient d'avertir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines de ce risque potentiel SURDOSAGE Selon les études de toxicité chez l'animal, les signes les plus importants sont des symptômes du système nerveux central tels que confusion, vertiges, troubles de la conscience et crises convulsives ainsi que des réactions digestives telles que nausées et érosion des muqueuses.En cas de surdosage, un lavage gastrique doit être envisagé et un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre. Il n'existe pas d'antidote spécifique. EN CAS D'OUBLI Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. INTERACTIONS ♦Interactions médicamenteuses : La lévofloxacine ne modifie pas la pharmacocinétique de la théophylline, de la warfarine et de la digoxine. •Nécessitant des précautions d'emploi : - Didanosine (DDI) : diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI). Prendre la didanosine à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible). - Fer (sels), voie orale : diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre les sels de fer à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible). - Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium : diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la lévofloxacine (plus de 4 heures si possible). - Zinc (sels), voie orale (décrit pour des quantités de sels de zinc supérieures à 30 mg/jour) : diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre les sels de zinc à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible). - Sucralfate : diminution de l'absorption digestive de la lévofloxacine. Prendre le sucralfate à distance de la lévofloxacine (plus de 2 heures si possible). - Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la lévofloxacine et après son arrêt. •A prendre en compte : -Probénécide, cimétidine : diminution de la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine La coadministration avec la lévofloxacine ne doit pas avoir de conséquences chez le sujet aux fonctions rénales normales. Prendre en compte cette interaction lors d'une prescription chez le malade insuffisant rénal. ♦Interactions nutritionnelles : L'alimentation est sans conséquence clinique sur l'absorption de la lévofloxacine. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines GROSSESSE et ALLAITEMENT GROSSESSE Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Les fluoroquinolones peuvent provoquer des lésions des cartilages articulaires de jeunes animaux (rat, chien). En clinique, toutefois, l'utilisation de la lévofloxacine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Par ailleurs, en pédiatrie, on constate des atteintes articulaires réversibles à l'arrêt du traitement avec certaines quinolones, en cas d'administrations post-natales. En conséquence, le risque articulaire consécutif aux administrations postnatales fait déconseiller l'utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. ALLAITEMENT L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire. EFFETS INDÉSIRABLES • Manifestations digestives et métaboliques : - fréquemment : nausées, diarrhée ; - occasionnellement : perte d'appétit, vomissements, douleurs abdominales, digestion difficile ; - rarement : diarrhée sanglante pouvant révéler une colite pseudo-membraneuse ; - très rarement : hypoglycémie notamment chez le diabétique. • Manifestations neurologiques : - occasionnellement : maux de tête, vertiges, somnolence, insomnie ; - rarement : anomalie de la perception des sensations du toucher, tremblement, anxiété, agitation, confusion, convulsions ; - très rarement : diminution de la sensibilité cutanée, troubles visuels et auditifs, dysgueusies, hyposmie ou anosmie, hallucinations. • Manifestations cardiaques et vasculaires : - rarement : tachycardie, hypotension artérielle, - très rarement : allongement de l'intervalle QT • Manifestations rhumatologiques : - rarement : arthralgies, tendinites touchant principalement le tendon d'Achille ; elles peuvent survenir dans les deux premiers jours de traitement et atteindre les deux côtés ; - très rarement : rupture du tendon ; myalgie pouvant être grave chez les patients atteints de myasthénie ; - cas isolés de rhabdomyolyse. • Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses et autres réactions allergiques : - occasionnellement : démangeaisons, éruptions cutanées ; - rarement : urticaire, dyspnée; - très rarement : photosensibilisation, oedème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique ; - cas isolés Syndrome de Stevens-Johnson, de Lyell ou érythème polymorphe. Ces réactions peuvent survenir dès la première prise du médicament. • Manifestations hépatiques : - fréquemment : augmentation des transaminases ; - occasionnellement : augmentation de la bilirubine ; - très rarement : hépatite. • Manifestations rénales : - occasionnellement : hypercréatininémie ; - très rarement : insuffisance rénale aiguë. • Modifications de la formule sanguine : de fréquence variable (occasionnellement à quelques cas isolés), augmentation ou diminution de certaines cellules sanguines • Autres : - occasionnellement : fatigue ; - très rarement : réactions allergiques pulmonaires.
Description	IDENTIFICATION DU MEDICAMENT FORMES ET PRÉSENTATIONS Comprimé pelliculé sécable à 500 mg Boîte de 5 et boîte de 10. COMPOSITION Lévofloxacine hémihydrate 512,46 mg quantité correspondant à lévofloxacine 500 mg Excipients : crospovidone, hypromellose, cellulose micro-cristalline, stéarylfumarate de sodium, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172) pour 1 comprimé. CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE ANTIBIOTIQUE ANTIBACTÉRIEN DE LA FAMILLE DES QUINOLONES - GROUPE FLUOROQUINOLONES. INDICATIONS Elles sont limitées chez l'adulte aux traitements des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que : • sinusites aiguës en deuxième intention, • exacerbations aiguës des bronchites chroniques, • pneumonies communautaires en deuxième intention chez l'adulte sans facteur de risque. Situations particulières : • traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du lieu de l'infection, du germe en cause, et de du poids. A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour. La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale. En cas de traitement initial par la forme injectable, le relais par voie orale peut en général être pris après quelques jours, selon l'état du patient. Compte tenu de la bioéquivalence des formes orale et parenterale, la posologie reste la même • Adulte à fonction rénale normale (clairance de la Créatinine > 50 ml/min) : Indication Posologie Voie d'administration sinusites aiguës 1 cp à 500 mg/24h orale exacerbations aiguës des bronchites chroniques 1 cp à 500 mg/24h orale pneumonies communautaires 1 à 2 cp à 500 mg/24h orale IV/orale1 1 - traitement oral en relais du traitement IV initial, à la même posologie et selon la même fréquence d'administration quotidienne. Insuffisant rénal (clairance de la créatinine

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