Présentation de ce médicament

Flacon (PVC) de 300 ml fermé  par  un  bouchon  Vistop en  PE avec godet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

Aspect et forme

Absence d'information dans l'AMM. 

EUPHON : Ses autres formes

• EUPHON, sirop, flacon de 150 ml
• EUPHON, gélule, boîte de 20

Composition du médicament EUPHON

* par dose unitaire

Principes actifs: Codéine , Erysimum

Excipients à effets notoires ? : Rouge cochenille A (E124), Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Parahydroxybenzoate de propyle (E216), Saccharose solution

Autres excipients: Citrique acide (E330) monohydraté, Alcool, Eau purifiée, Arôme naturel framboise : Framboise alcoolat, alcoolature et extraits concentrés

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EUPHON, sirop a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Contre-indications : quand ne pas utiliser ce médicament ?

• Hypersensibilité codéine
• Hypersensibilité érysimum
• Hypersensibilité parahydroxybenzoates
• Hypersensibilité rouge cochenille A (E 124)
• Enfant de moins de 12 ans
• Insuffisance respiratoire
• Asthmatique
• Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6

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Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Enfants de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6

Insuffisance respiratoire.

Toux de l'asthmatique.

Mise en garde et précautions d’emploi

• Alcoolique
• Insuffisance hépatique
• Epileptique
• Toux productive
• Sujet âgé
• Sportif
• Hypertension intracrânienne
• Diabétique

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ATTENTION : le titre alcoolique de ce sirop est de 2,7° (2,7% (V/V)) soit 320 mg d'alcool (éthanol) pour une cuillère à soupe de sirop (15 ml) ou un godet à 15 ml, 213 mg pour un godet à 10 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l'administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les diabétiques ou en cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10,28 g par cuillère à soupe de 15 ml) (Voir rubrique 2).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu'à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Mécanisme d’action : comment ça marche ?

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif, code ATC : R05D

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Erysimum : traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux.

Interactions : ne pas prendre ce médicament avec…

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC (analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines).

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

Incompatibilités

Sans objet.
 

Comment réagir en cas de surdosage ?

Signes chez l'adulte :

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements,

prurit,

ataxie,

oedème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant :

(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et oedème du visage,

éruption urticarienne, collapsus,

rétention d'urine.

Traitement :

assistance respiratoire,

naloxone.

EUPHON: Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

EUPHON, sirop est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Effets indésirables possible du médicament EUPHON

• Constipation
• Somnolence
• Etat vertigineux
• Nausée
• Vomissement
• Bronchospasme
• Réaction cutanée allergique
• Dépression respiratoire

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Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de:

constipation,

somnolence,

état vertigineux,

nausées, vomissements,

bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.